Квалификация чистых помещений в фармацевтике

Цели квалификации чистых помещений

В соответствии с требованиями GMP, квалификация чистых помещений является неотъемлемым элементом системы качества функционирования фармацевтического предприятия. Целью квалификации является документальное подтверждение того, что комплекс чистых помещений и инженерное оборудование, обеспечивающее поддержание в них заданных параметров по чистоте и микроклимату воздуха, соответствует действующим принципам GMP, эксплуатируется надлежащим образом и выполняет свои функции, то есть её использование действительно приводит к ожидаемым результатам. От правильной работы указанных систем зависит качество выпускаемых на Предприятии лекарственных средств.

Нормативные требования к квалификации

Проведение квалификации чистых помещений для предприятий по производству лекарственных препаратов является обязательной процедурой. Это требование закреплено в следующих нормативных документах:

Пункт 326 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 г. N 916;
Пункт 4.20 Правил производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденых Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст;
Абзац 3 пункта 1 Инструкции РДИ 42-505-00. Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств, утвержденной Минздравом РФ от 22.12.2000 г.

Стадии и виды услуг по квалификации чистых помещений:

1. Предквалификационные работы

Квалификация проекта (Design qualification, DQ);
Проверка наличия, комплектности и достоверности документации на чистые помещения;
Составление плана, графика и алгоритма действий по проведению квалификации;
Пусконаладка и выведение в штатный режим работы инженерных систем;
Уборка поверхностей архитектурных конструкций чистых помещений и оборудования.

2. Квалификация монтажа (IQ)

Идентификация чистых помещений;
Измерение габаритов чистых помещений и подтверждение соответствия планировочным решениям;
Оценка и подтверждение качества монтажа архитектурных конструкций чистого помещения и системы вентиляции;
Подтверждение комплектности смонтированных материалов в соответствии с проектной спецификацией;
Проверка систем подвода энергоносителей и технологических сред в соответствии с проектом.

3. Квалификация функционирования (OQ)

Испытание на целостность и эффективность установленной системы фильтрации;
Измерение скорости, однородности и расхода приточного и вытяжного воздуха;
Визуализация потоков воздуха;
Измерение перепадов давления;
Определение времени восстановления класса чистоты (деконтаминации) в чистом помещении;
Определение концентрации аэрозольных частиц.

4. Квалификация эксплуатации (PQ)

Измерение расходов воздуха местных вытяжек от технологического оборудования;
Определение концентрации аэрозольных частиц с персоналом и функционирующим технологическим оборудованием;
Контроль микробиологических загрязнений воздуха, одежды персонала и различных поверхностей;
Измерение температуры и влажности в чистых помещениях;
Проведение иных измерений и испытаний.

Заключение о проведёной квалификации

Результатом квалификации является документальное заключение о соответствии, либо не соответствии, проверяемых параметров чистых помещений и инженерных систем требованиям норм, правил и стандартов, действующих на территории Российской Федерации. После выполнения измерений и завершения квалификации Заказчик получает комплект следующей документации о квалификации:

Акты измерений и испытаний инженерных систем;
Протоколы квалификации на стадиях IQ, OQ, PQ;
Отчёт о квалификации;
Иная документация по согласованию с Заказчиком.