Квалификация оборудования в фармацевтическом производстве

Основные агрегаты технологических систем подлежат периодичному проведению валидации и аттестации с целью проверки технического состояния и подтверждения корректной работоспособности. Это требование закреплено в нормативно-правовых актах, регулирующих деятельность предприятий по выпуску лекарственных препаратов. Узлы технологического оборудования и внутренняя воздушная среда в процессе производства непосредственно контактируют с продуктом и, в случае аппаратной неисправности, могут негативно влиять на качество выпускаемого препарата. Отклонения в работе производственных элементов выявляются непосредственно при валидации или техническом обслуживании систем. Сотрудники нашей испытательной лаборатории обладают достаточным опытом и уровнем знаний в данной области.

Инструменты для проведения измерений и испытаний

Испытательная лаборатория располагает современным комплектом средств измерений. Каждая единица состоит в государственном реестре, периодично обслуживается и поверяется. В зависимости от поставленной задачи, при выполнении квалификации элементов производственной линии тестируются локальные зоны классом чистоты А (GMP)/5 (ИСО), испытываются фильтры тонкой очистки ULPA/HEPA, подтверждаются параметры по перепадам давления, скорости движения воздуха, направленности потока, температуре и влажности.

Сфера деятельности:

• Локальные зоны и укрытия с ламинарным воздушным потоком;
• Боксы микробиологической безопасности (классы защиты I, II, III);
• Изоляторы и активные передаточные боксы;
• Стерилизаторы;
• Холодильники;
• Сушилки.

Перечень указываемых услуг не является исчерпывающим и требует уточнения.