Квалификация проектной документации (DQ)

Квалификация проектной документации (Design qualification, DQ) является одним из приоритетных направлений деятельности нашей испытательной лаборатории. Процесс квалификации заключается в проведении проверки (аудита) основных разделов проектной документации на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации, включая нормы надлежащей производственной практики (GMP).

Нормативные требования и цели квалификации проекта

Квалификация проекта является обязательной в соответствии с пунктами №9 и №10 приложения №15 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 г. N 916. Квалификация проводится с целью анализа концепции проекта, выявления недостатков, неточностей, несоответствий проекта требованиям GMP, оценки риска влияния на качество получаемого продукта, оценки обеспечения и определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации.

Основные стадии квалификации проекта

• Подтверждение соответсвия проектной документации требованиям GMP и ГОСТ;
• Проверка организации движения потоков персонала и материалов;
• Оценка предпринятых мер по недопущению перекрестной контаминации и защите продукта от загрязнений;
• Подтверждение соответствия заявленного класса чистоты характеру осуществляемых технологических операций;
• Анализ технологического оборудования и его расположения;
• Проверка архитектурно-планировочных решений;
• Подтверждение правильности распределения воздушных потоков в чистых помещениях.